辦理北京二類醫(yī)療器械的全流程和要求

辦理北京二類醫(yī)療器械的全流程和要求

以往，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。新規(guī)出臺(tái)后，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械只需到當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案即可。我是武嘉凱，我司承辦二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，若是您需要幫助，可以直接聯(lián)系我咨詢?cè)斦劊ㄍ瑅）

第二類醫(yī)療器械備案有哪些要求？
1.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)規(guī)定；
2.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理人員和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有產(chǎn)品管理相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。國(guó)家承認(rèn)的專業(yè)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)有1名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。

第二類醫(yī)療器械備案辦理申請(qǐng)需要哪些材料?
1、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；
3、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書；
4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同；

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