藥品GMP認(rèn)證潔凈車(chē)間凈化系統(tǒng)術(shù)語(yǔ)大全

藥品GMP認(rèn)證潔凈車(chē)間凈化系統(tǒng)術(shù)語(yǔ)大全

1粒徑（Particle size）

粒徑通常是指通過(guò)微粒內(nèi)部的某個(gè)長(zhǎng)度因次，而不含有規(guī)則幾何形狀的意義。

【參考】 粒徑可分成兩大類(lèi)。

一類(lèi)是按粒子幾何性質(zhì)直接進(jìn)行測(cè)量和定義，如用顯微鏡法確定的粒徑。

另一類(lèi)是按微粒某種物理性質(zhì)間接進(jìn)行測(cè)量和定義，如沉降法、光電法確定的粒徑，這實(shí)際上是一種當(dāng)量直徑或等價(jià)直徑。

【參考】 空氣潔凈技術(shù)中常用光散射式粒子計(jì)數(shù)器測(cè)定粒徑，則粒徑是指將所測(cè)微粒與標(biāo)準(zhǔn)粒子散射光強(qiáng)度做等效比較，而得出的綜合效果，是一種當(dāng)量光學(xué)直徑。

2微粒（Macroparticles）

微粒是指空氣介質(zhì)中的微粒，粒徑范圍為10-7～10-1cm，隨著微粒大小的變化，它的物理性質(zhì)和規(guī)律都將發(fā)生變化?？諝饨橘|(zhì)中的微粒，一般稱(chēng)大氣塵，是粒徑小于100μm的固體或液體微粒。

3懸浮微粒（Airborne particles）

空氣介質(zhì)中的微粒，粒徑小于10μm的固體或液體粒子，亦稱(chēng)總懸浮顆粒物。

【參考】 微粒對(duì)人體健康的影響與其性質(zhì)、吸入量及其粒徑大小有關(guān)。空氣動(dòng)力學(xué)粒徑大于10μm的粒子基本上被阻于人的鼻腔；大于2μm、小于10μm的粒子約有90％可進(jìn)入并沉積在呼吸道的各個(gè)部位，10％可以達(dá)到肺的深部，并沉積于肺中；小于2μm的粒子100％可以吸入肺部，其中0.3～2μm的粒子幾乎全沉積于肺部而不能呼出。

【參考】 氣溶膠（Aerosol）是指含有分散相懸浮微粒的空氣介質(zhì)，是一種分散體系。從氣溶膠力學(xué)角度考察，其大小可為10-7～10-1cm；但通常是指10-7～10-2cm。

【參考】 生物氣溶膠（Bioaerosol）是指空氣環(huán)境中彌散的生物介質(zhì)（活粒子、過(guò)敏素、毒素或微生物）

【參考】 ISO定義：氣溶膠是指沉降速度可以忽略的固體粒子、液體粒子或固體與液體粒子在氣體介質(zhì)中的懸浮體。

4塵埃濃度（Particle concentration）

一定單位空氣中所含的塵埃量，這個(gè)量可以是數(shù)量粒/m3或粒/L、質(zhì)量mg/ m3。

【參考】 含塵濃度特指按單位容積空氣中懸浮微粒的顆數(shù)。

由于大氣塵中不同粒徑范圍內(nèi)的粒子數(shù)量相差太大，所以采用計(jì)數(shù)濃度一定要表示粒徑范圍，最常用的是以≥0.5μm的粒子數(shù)量為基準(zhǔn)的計(jì)數(shù)濃度。計(jì)重濃度和沉降濃度則不需要表示粒徑范圍。

5空氣潔凈度（Air cleanliness）

空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣含塵（微粒）量多少的程度。含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。

【參考】 空氣潔凈度是用單位體積某粒徑微粒的數(shù)量來(lái)區(qū)分，其本身是無(wú)量綱的。

6空氣潔凈度級(jí)別（Air cleanliness class）

潔凈度級(jí)別上限（Upper class limit of the cleanliness class）

空氣潔凈度級(jí)別是用來(lái)區(qū)分空氣潔凈度高低的，以每立方米（必要時(shí)也可用每升）空氣中的最大允許微粒數(shù)來(lái)確定。這個(gè)最大允許微粒數(shù)稱(chēng)作潔凈度級(jí)別上限。

【參考】 我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)和ISO標(biāo)準(zhǔn)（表6）

表6國(guó)標(biāo)GB50073－2001和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14644－1

注：表中粒數(shù)均指≥所指粒徑

7潔凈室（Clean room）

潔凈室是指空氣潔凈度達(dá)到規(guī)定空氣潔凈度級(jí)別的可供人活動(dòng)的空間，并有控制消除污染的能力。

【參考】 空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、生產(chǎn)及滯留的微粒，室內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。

【參考】 潔凈室在功能、設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)和施工上有如下特點(diǎn)（表2.7）。

表2.7 潔凈室特點(diǎn)

【參考】 潔凈室除了要控制室內(nèi)溫度、相對(duì)濕度外，還要控制塵埃、細(xì)菌、壓力、有害氣體濃度以及氣流分布。最為重要的是控制室內(nèi)的微粒（細(xì)菌或塵埃）濃度。

8工業(yè)潔凈室（Industrial clean room）

生物潔凈室（Biological clean room）

【參考】 潔凈室就其控制的對(duì)象來(lái)說(shuō)，分為工業(yè)潔凈室和生物潔凈室兩大類(lèi)。

工業(yè)潔凈室以控制非生物微粒的污染為主要目的，而生物潔凈室以控制生物微粒的污染為主要目的。

【參考】 生物潔凈室是指空氣中懸浮微生物被控制在規(guī)定值內(nèi)的潔凈空間。

【參考】 由于控制對(duì)象不同，生物潔凈技術(shù)有它的特殊性，它與工業(yè)潔凈技術(shù)在實(shí)質(zhì)與控制機(jī)理上的區(qū)別可簡(jiǎn)明地歸納為表8。

表8 生物潔凈室與工業(yè)潔凈室對(duì)控制的不同要求

9單向流潔凈室（Unidirectional airflow clean room）

亂流潔凈室（Mixed airflow clean room）

【參考】 氣流流型是指室內(nèi)空氣的流動(dòng)形態(tài)和分布形式。

【參考】 按室內(nèi)氣流單一或并存的流態(tài)形式，潔凈室可分為四類(lèi)：

單向流潔凈室

非單向流潔凈室

輻流潔凈室

混合流潔凈室

【參考】 通常分為單向流潔凈室和亂流潔凈室。亂流潔凈室是潔凈技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)通俗詞匯，亦稱(chēng)非單向流潔凈室。

【參考】 單向流潔凈室是由流線(xiàn)平行、方向單一、速度均勻的氣流流過(guò)房間工作區(qū)整個(gè)截面的潔凈室。氣流垂直于地面的為垂直單向流潔凈室，氣流平行于地面的為水平單向流潔凈室。

【參考】 單向流是沿單一方向呈平行流線(xiàn)并且橫斷面上風(fēng)速一致的氣流。凡是不符合單向流定義的氣流稱(chēng)為非單向流。

亂流潔凈室是通俗叫法，它形象地表示潔凈室內(nèi)的氣流流線(xiàn)不平行、方向不單一、流速不均勻，而且有交叉回旋的紊亂氣流流過(guò)房間工作區(qū)整個(gè)截面的潔凈室。

10全室空氣凈化（Whole room air cleaning）

通過(guò)空氣凈化等技術(shù)措施，使室內(nèi)工作區(qū)的空氣含塵濃度達(dá)到規(guī)定的潔凈度等級(jí)的方式。

局部空氣凈化（Local air cleaning）

僅在室內(nèi)工作區(qū)特定的局部空間內(nèi)空氣含塵濃度達(dá)到規(guī)定的潔凈度等級(jí)的方式。

11潔凈工作區(qū)（Clean working area）

潔凈室內(nèi)離地面高度0.8～1.5m（除工藝特殊要求外）的區(qū)域。

局部潔凈室（Local clean zone）比如超凈工作臺(tái)。

空氣含塵濃度達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別的室內(nèi)局部地區(qū)。

【參考】 潔凈區(qū)域根據(jù)工藝需要，可以在全室實(shí)現(xiàn)，也可以在局部實(shí)現(xiàn)。對(duì)于工藝的關(guān)鍵區(qū)域要求潔凈度級(jí)別最高，控制最嚴(yán)，但控制的區(qū)域往往不大，如為此而實(shí)現(xiàn)全室高潔凈度，無(wú)論其造價(jià)還是運(yùn)行費(fèi)用都是相當(dāng)不合理的。

【參考】 潔凈區(qū)是指空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間，可以是開(kāi)放式的或封閉式的。

【參考】 局部潔凈區(qū)100級(jí)是在局部實(shí)現(xiàn)高潔凈度（100級(jí)）的一種合適的方式，即以局部單向流方式，在室內(nèi)局部地區(qū)建立的潔凈度級(jí)別為100級(jí)的區(qū)域，以保護(hù)關(guān)鍵區(qū)域。

12人身潔凈用房（Room for cleaning human body）

人員在進(jìn)入潔凈區(qū)之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。

物料凈化用房（Room for cleaning material）

物料在進(jìn)入潔凈區(qū)之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。

13傳遞窗（Pass box）

在潔凈室隔墻上設(shè)置的傳遞物料與工器具的開(kāi)口，開(kāi)口內(nèi)外各有一道窗扇，兩道窗扇不應(yīng)同時(shí)打開(kāi)。

14 CFU（捕獲細(xì)菌經(jīng)培養(yǎng)形成菌簇的單位數(shù)縮寫(xiě)）（bbbbby－bbbbing units）VU（活單位）（Viable unit）

一個(gè)以上集結(jié)的活粒子可算為一個(gè)單位，當(dāng)在培養(yǎng)基上生成一些被稱(chēng)為菌簇的UV時(shí)，通常將它們寫(xiě)為CFU。

【參考】 微生物是結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、分布廣、繁殖快、個(gè)體最小的生物。微生物的種類(lèi)主要有細(xì)菌、真菌（包括霉菌、酵母菌）、放線(xiàn)菌、螺旋菌、立克次氏體、支原體和病毒。

【參考】 由于單一細(xì)菌個(gè)體是不可見(jiàn)的，需要用一定的手段，將細(xì)菌采集到含有豐富營(yíng)養(yǎng)的培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿內(nèi)，在規(guī)定的條件下將單一個(gè)體培養(yǎng)繁殖成為肉眼可見(jiàn)菌簇（群體）而計(jì)算其個(gè)數(shù)。這個(gè)數(shù)就是CFU。

【參考】 用經(jīng)培養(yǎng)形成菌簇的這種方法，可計(jì)數(shù)出捕獲細(xì)菌中的活的、具有繁殖能力的細(xì)菌數(shù)，這個(gè)數(shù)量才具有生物學(xué)意義。

15浮游法細(xì)菌濃度（簡(jiǎn)稱(chēng)浮游菌濃度）（Airborne bacterial concentration）

沉降法細(xì)菌濃度（簡(jiǎn)稱(chēng)沉降菌濃度）（Depositing bacterial concentration）

表面染菌密度（Density of surface contaminated bacterial)

【參考】 由于采集細(xì)菌的方法不同，可得到不同的細(xì)菌濃度，通常有以下三種方法：

如用直徑90mm培養(yǎng)皿靜置室內(nèi)30min，空氣中浮游菌不時(shí)地沉降到培養(yǎng)皿內(nèi)，然后經(jīng)培養(yǎng)得出的每一皿的沉降菌落數(shù)，稱(chēng)為沉降法細(xì)菌濃度，或簡(jiǎn)稱(chēng)沉降菌濃度，單位為個(gè)/（φ9cm皿×30min）或CFU/（φ9cm皿×30min）。

如用狹縫型細(xì)菌采樣器在室內(nèi)抽取采樣，將一定量的空氣通過(guò)狹縫，以高速撞擊在培養(yǎng)基上，空氣中浮游菌被捕集，然后經(jīng)培養(yǎng)得出的每一皿的沉降菌落數(shù)。由此得出的單位體積空氣中的浮游菌數(shù)，稱(chēng)為浮游法細(xì)菌濃度，或簡(jiǎn)稱(chēng)為浮游菌濃度，單位為個(gè)/m3或CFU/m3。

如用以浸有無(wú)菌生理鹽水采樣液的棉試子或規(guī)定的其他物體，以特定方法擦拭要檢測(cè)表面，并達(dá)到規(guī)定表面積，按要求培養(yǎng)后得出的菌落數(shù)，稱(chēng)為表面染菌密度，單位為個(gè)/cm2或CFU/cm2。

16消毒（Disinfection）

指用物理的或化學(xué)的方法殺死物體或介質(zhì)中細(xì)菌繁殖體、部分真菌和病毒，但不一定殺死芽孢。通過(guò)消毒可以達(dá)到防止病原微生物傳播的目的。

滅菌（Sterilization）

指利用理化方法殺死物體或介質(zhì)中所有的微生物，包括致病的和非致病的各類(lèi)微生物，以及細(xì)菌的芽孢。

17自?xún)魰r(shí)間（Clean-down capability）

潔凈室被污染后，恢復(fù)到穩(wěn)定的規(guī)定的室內(nèi)潔凈度級(jí)別的時(shí)間。

【參考】 潔凈室在凈化空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行中，室內(nèi)含塵濃度從一個(gè)較高的值下降到穩(wěn)定值所需要的時(shí)間定義為自?xún)魰r(shí)間（min）。它與室內(nèi)的換氣次數(shù)和氣流組織有關(guān)。

18有序的梯度壓力（Ordered gradient pressure）

【參考】 要防止室外非潔凈空氣對(duì)室內(nèi)潔凈、無(wú)菌狀態(tài)的干擾，最有效的方法是正壓控制，即保持室內(nèi)空氣壓力大于室外壓力，室內(nèi)空氣只可能流向室外，而不可能產(chǎn)生倒流。如今已從單室控制發(fā)展整個(gè)區(qū)域控制，就需要建立區(qū)域內(nèi)外及區(qū)域內(nèi)不同潔凈度級(jí)別的空間之間有序的梯度壓力分布。

潔凈區(qū)域相對(duì)于周?chē)鷧^(qū)域應(yīng)維持正壓，和潔凈內(nèi)潔凈級(jí)別不同的房間之間維持合理的氣流流向和不同的壓力分布，以避免室外對(duì)室內(nèi)或低級(jí)別環(huán)境對(duì)高級(jí)別的影響。

正壓的具體作用體現(xiàn)在三個(gè)方面：①在門(mén)窗關(guān)閉的情況下，防止?jié)崈羰彝獾奈廴居煽p隙滲入潔凈室內(nèi)；②在門(mén)開(kāi)啟的瞬時(shí)，保證有足夠的氣流向外流動(dòng)，減少門(mén)開(kāi)啟或人進(jìn)入的瞬間帶來(lái)的干擾氣流，但不保證在門(mén)開(kāi)啟的狀態(tài)下的正壓；③保證潔凈區(qū)域內(nèi)合理、有序的氣流的流向與流量。

正壓控制一般通過(guò)調(diào)節(jié)送風(fēng)與回風(fēng)、排風(fēng)量之間的差值，并結(jié)合控制手段來(lái)實(shí)現(xiàn)。這個(gè)風(fēng)量差稱(chēng)為正壓滲透風(fēng)量透過(guò)房間縫隙的阻力。正壓風(fēng)量是無(wú)組織氣流，到處滲透，因此正壓滲透風(fēng)量越多、房間縫隙越小，所建立的正壓就越大，反之亦然。

19氣閘（Air lock）

設(shè)置在潔凈室的出入口，為阻隔室外或鄰室污染氣流及控制壓差而設(shè)置的小室，它和緩沖室最主要的區(qū)別是無(wú)潔凈送風(fēng)。

【參考】 氣閘是指具有兩扇門(mén)的密閉空間，在同一時(shí)間內(nèi)只能打開(kāi)一扇，其目的是當(dāng)人需要進(jìn)出時(shí)，猶如空氣閘門(mén)將房間之間的氣流加以控制。

【參考】 壓力控制是防止污染滲入的有效措施，有時(shí)當(dāng)兩側(cè)需要的壓差太大而又難以達(dá)到，可以設(shè)置氣閘。

20空氣吹淋室（Air shower）

   利用高速潔凈氣流吹淋并清除進(jìn)入潔凈室的人員服裝表面所附著的微粒的裝置。

21緩沖室(Buffer room)

面積應(yīng)不小于2 m2，宜不小于3m3，進(jìn)出的門(mén)不應(yīng)同時(shí)開(kāi)啟，送潔凈風(fēng)并達(dá)到與之進(jìn)入的區(qū)域同級(jí)（但不超過(guò)1000級(jí)）的小室。比氣閘室更有效。

22交竣狀態(tài)潔凈室（空態(tài)）（As-built clean room）

待工狀態(tài)潔凈室（靜態(tài)）（At-rest clean room）

運(yùn)行狀態(tài)潔凈室（動(dòng)態(tài)）（Operational clean room）

【參考】 根據(jù)潔凈室使用的狀態(tài)，可劃分為以下三類(lèi)：

交竣狀態(tài)潔凈室通常稱(chēng)為空態(tài)潔凈室，是指已建成并具有全部有關(guān)的設(shè)施及功能，空調(diào)凈化系統(tǒng)在運(yùn)行但室內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)設(shè)備和人員的潔凈室。

待工狀態(tài)潔凈室通常稱(chēng)為靜態(tài)潔凈室。

靜態(tài)是指：

a）室內(nèi)設(shè)施及功能齊備、設(shè)備已然安裝并運(yùn)行但無(wú)工作人員時(shí)的狀態(tài)；或者生產(chǎn)設(shè)備按雙方協(xié)商的方式運(yùn)行而無(wú)生產(chǎn)人員的狀態(tài)；

b）生產(chǎn)全部結(jié)束后，操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過(guò)20min自?xún)艉蟮臓顟B(tài)。

運(yùn)行狀態(tài)潔凈室通常稱(chēng)為動(dòng)態(tài)潔凈室，是指正常運(yùn)行、人員進(jìn)行工作時(shí)的潔凈室。

23測(cè)試（Test）

按照規(guī)定方法測(cè)定完成一項(xiàng)設(shè)施或其一部分的性能并給以結(jié)論的操作活動(dòng)。

24監(jiān)測(cè)（Monitoring）

通過(guò)采用規(guī)定方法和計(jì)劃進(jìn)行除驗(yàn)收測(cè)試以外的日常測(cè)試，以取得一項(xiàng)設(shè)施的性能數(shù)據(jù)作為監(jiān)督其運(yùn)行的依據(jù)而完成的操作過(guò)程。

25竣工驗(yàn)收（Completed acceptance）

建設(shè)方對(duì)施工方調(diào)試凈化空調(diào)基本參數(shù)達(dá)到合格后的潔凈室的施工安裝質(zhì)量的檢查認(rèn)可。

26綜合性能評(píng)定（Comprehensive perbbbbance judgment）

由第三方對(duì)已竣工驗(yàn)收的潔凈室的等級(jí)指標(biāo)和技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行全面檢測(cè)和評(píng)定。

27驗(yàn)收（Validation）

檢查和提供客觀證明，表明特定用途的特殊要求得到滿(mǎn)足，以此實(shí)現(xiàn)確認(rèn)。

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