產(chǎn)品詳情
代辦北京的醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證需要什么條件流程
不論您是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)還是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證產(chǎn)品注冊(cè)證產(chǎn)品分類(lèi)界定我們都能一手辦理上面有電話(huà) 聯(lián)系丁經(jīng)理 歡迎您的咨詢(xún)。
一．申請(qǐng)?jiān)撌马?xiàng)應(yīng)具備的條件
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；
（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
二 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注冊(cè)辦理?xiàng)l件
1 自有場(chǎng)地
二類(lèi)：自有或租賃的商用場(chǎng)地，醫(yī)學(xué)相關(guān)人員一名；
三類(lèi)（普通）：自有或租賃的商用場(chǎng)地，使用面積辦公30平，倉(cāng)庫(kù)15平，醫(yī)學(xué)相關(guān)人員二名,上游產(chǎn)品授權(quán)；
三類(lèi)（6815）：自有或租賃的商用場(chǎng)地，使用面積辦公30平，倉(cāng)庫(kù)100平，醫(yī)學(xué)相關(guān)人員二名，上游產(chǎn)品授權(quán)；
三類(lèi)（6840）：自有或租賃的商用場(chǎng)地和冷庫(kù)，使用面積辦公30平，倉(cāng)庫(kù)15平，冷庫(kù)20立方，醫(yī)學(xué)相關(guān)人員二名，其中一名為檢驗(yàn)師，上游產(chǎn)品授權(quán)；
2 園區(qū)提供場(chǎng)地
三類(lèi)（普通）：醫(yī)學(xué)相關(guān)人員二名，上游產(chǎn)品授權(quán)；
辦理新設(shè)醫(yī)療器械所需材料
1、核名通知書(shū)原件;
2、固定電話(huà)、手機(jī)、郵箱
3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍確定好所做項(xiàng)目;(參考醫(yī)療器械分類(lèi)目錄)
4、法人身證復(fù)印件和簡(jiǎn)歷，質(zhì)量管理人員份證原件、畢證原件、簡(jiǎn)、
5、庫(kù)管員、銷(xiāo)售員、采購(gòu)員需提供份證、
6、產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件;
醫(yī)療器械許可證辦理要求目錄：
(一)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。
僅從事Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)符合本條第三款要求。
(二)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房：
1.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。
2.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平
公司擅長(zhǎng)：大額執(zhí)照注冊(cè)、代辦各類(lèi)審批、增值審批、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、道路運(yùn)輸許可證
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