產(chǎn)品詳情
注冊資料代寫服務(wù)由注冊服務(wù)中心下屬的專屬團隊完成，目前擁有數(shù)十名不同產(chǎn)品撰寫經(jīng)驗好手。除在新冠防疫物資名單中擁有豐富注冊資料編寫經(jīng)驗外，在心血管科、腫瘤科、骨科、眼科、牙科、顱腦外科、其他科室及體外診斷試劑方面同樣具備豐富經(jīng)驗。
為了應(yīng)對各種突然情況，我們的撰寫團隊在高效完成撰寫的情況下，我們不滿足一套文案，為客戶設(shè)計了多種文案預(yù)案選擇。佰瑞醫(yī)藥科技注冊撰寫團隊秉承相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)頒布的法律法規(guī)，在遵紀守法的前提下，為企業(yè)提供的真實產(chǎn)品進行注冊撰寫。本服務(wù)旨在幫助正處于注冊階段中的企業(yè)提供單獨文件的撰寫服務(wù)。無論您苦于技術(shù)語言表達、字句措辭、數(shù)據(jù)嚴謹、文檔合規(guī)，您都可以在佰瑞醫(yī)藥科技找到最合適的專業(yè)化服務(wù)。
提供以下醫(yī)療器械注冊資料代寫
- 醫(yī)療器械注冊申報資料代寫
- 醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料代寫
- 醫(yī)療器械注冊變更申報資料代寫
- 醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料代寫
- 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求代寫
- 醫(yī)療器械注冊/變更注冊文檔單一代寫
- 其他醫(yī)療器械注冊文檔代寫委托
醫(yī)療器械注冊申報資料包括：
申請醫(yī)療器械注冊需提交申請表、證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。
申請體外診斷試劑注冊需提交申請表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、生產(chǎn)及自檢記錄、臨床評價資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。
醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料包括：
申請醫(yī)療器械注冊需提交申請表、證明性文件、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告、產(chǎn)品檢驗報告、符合性聲明、其他（在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的， 提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求）等資料。
申請體外診斷試劑注冊需提交申請表、證明性文件、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明、原醫(yī)療器械注冊證及附件復(fù)印件、相應(yīng)的歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報告、產(chǎn)品檢驗報告、符合性聲明、行政許可申請書、其他等資料。
其他注冊資料文件不一一羅列，只要是您搞不定的，我們都能給你搞定！
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- 醫(yī)療器械注冊變更申報資料代寫
- 醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料代寫
- 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求代寫
- 醫(yī)療器械注冊/變更注冊文檔單一代寫
- 其他醫(yī)療器械注冊文檔代寫委托
醫(yī)療器械注冊申報資料包括：
申請醫(yī)療器械注冊需提交申請表、證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。
申請體外診斷試劑注冊需提交申請表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、生產(chǎn)及自檢記錄、臨床評價資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。
醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料包括：
申請醫(yī)療器械注冊需提交申請表、證明性文件、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告、產(chǎn)品檢驗報告、符合性聲明、其他（在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的， 提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求）等資料。
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其他注冊資料文件不一一羅列，只要是您搞不定的，我們都能給你搞定！
