進(jìn)口化妝品報(bào)關(guān)商檢有哪些要求

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專(zhuān)業(yè)進(jìn)口報(bào)關(guān)代理公司

—————————————————張先生  131-6721-6306   021-6164-1030

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進(jìn)口化妝品注冊(cè)申報(bào)備案答疑

一、進(jìn)口化妝品應(yīng)如何界定概念？
化妝品是指以涂抹、噴、灑或者其他類(lèi)似方法，施于人體（皮膚、毛發(fā)、指趾甲、口唇齒等），以達(dá)到清潔、保養(yǎng)、美化、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)為目的產(chǎn)品。（注：牙膏、沐浴露、香皂等產(chǎn)品在報(bào)關(guān)時(shí)也已列入化妝品管理，不過(guò)牙膏只列入商檢項(xiàng)目）。
二、化妝品具體分為哪些種類(lèi)？
總體來(lái)講，化妝品分為特殊用途化妝品和普通用途化妝品兩大類(lèi)；其中：
特殊用途化妝品又分為：育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬共九類(lèi)產(chǎn)品；普通用途化妝品（非特殊用途化妝品）又分為：發(fā)用類(lèi)、護(hù)膚類(lèi)、彩妝類(lèi)、指（趾）甲類(lèi)和芳香類(lèi)共五類(lèi)。
三、什么樣的進(jìn)口化妝品需要審批？
所有進(jìn)口化妝品（包括進(jìn)口普通化妝品及進(jìn)口特殊用途化妝品）、進(jìn)口化妝品新原料必須由國(guó)家藥監(jiān)局（SFDA)備案審批。
四、進(jìn)口化妝品審批（備案） 的程序是怎樣的？
自二四年七月一日開(kāi)始，國(guó)家衛(wèi)生部簡(jiǎn)化進(jìn)口非特殊化妝品程序?yàn)閭浒钢?，特殊?lèi)產(chǎn)品仍沿襲原有的注冊(cè)制。二者在程序上基本相同，不同的是后者在受理后需由評(píng)審委員會(huì)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。
1、進(jìn)口普通化妝品的申報(bào)程序：需經(jīng)過(guò)樣品檢驗(yàn)、整理申報(bào)材料、申請(qǐng)備案、材料審核、核發(fā)備案憑證等程序。
2、進(jìn)口特殊化妝品的申報(bào)程序：需經(jīng)過(guò)樣品檢驗(yàn)、整理申報(bào)材料、申請(qǐng)注冊(cè)、材料審評(píng)、核發(fā)注冊(cè)批件等程序。注冊(cè)（備案）完成后由衛(wèi)生部頒發(fā)行政許可批件，批件格式為：進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)體例為國(guó)妝特進(jìn)字J********，進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號(hào)體例為國(guó)妝備進(jìn)字J********。批準(zhǔn)文號(hào)（備案號(hào)）中“********”的前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每年度從0001號(hào)開(kāi)始分別編排。
五、申報(bào)進(jìn)口化妝品批文一般需要多長(zhǎng)時(shí)間？
進(jìn)口普通類(lèi)化妝品一般在四五個(gè)月左右取得批文，進(jìn)口特殊類(lèi)化妝品一般在6個(gè)月左右取得批文，個(gè)別功能要延長(zhǎng)到1年?；瘖y品申報(bào)時(shí)間主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
1、檢驗(yàn)時(shí)間：
進(jìn)口普通類(lèi)化妝品檢驗(yàn)周期，一般在40—60天內(nèi)完成。特殊用途化妝品的各項(xiàng)試驗(yàn)的檢測(cè)周期，一般在80天內(nèi)完成。防曬類(lèi)產(chǎn)品如果加做SPF值、斑貼試驗(yàn)及PA試驗(yàn)，時(shí)間需要適當(dāng)延長(zhǎng)。育發(fā)類(lèi)、健美類(lèi)、美乳類(lèi)產(chǎn)品需要做人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)，整個(gè)檢測(cè)周期約為150天。
2、評(píng)審時(shí)間：
國(guó)家食品藥品管理局（SFDA）特殊用途化妝品的評(píng)審會(huì)議為每月評(píng)審會(huì)，每年12次，分別每月第三周召開(kāi)，每月10日前（含10日）受理的產(chǎn)品為每次評(píng)審產(chǎn)品的范圍。
3、資料準(zhǔn)備情況的影響：
資料準(zhǔn)備的情況，會(huì)影響申報(bào)的周期。如果資料準(zhǔn)備符合衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)定和要求，評(píng)委會(huì)沒(méi)有異議或只需稍加補(bǔ)正，即可加快申報(bào)周期，否則會(huì)延長(zhǎng)申報(bào)的周期。天健華成提示：委托的代理公司經(jīng)驗(yàn)缺乏，就可能在資料準(zhǔn)備環(huán)節(jié)拖延很多時(shí)間。
4、評(píng)審政策的影響：
化妝品衛(wèi)生行政許可工作按衛(wèi)生部《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》（衛(wèi)發(fā)〔2008〕124號(hào)）、《國(guó)家食品藥品管理局（SFDA）《化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》等有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求進(jìn)行。提示官方經(jīng)常會(huì)出臺(tái)一些新的政策規(guī)定，需及時(shí)掌握其精神，否則會(huì)拖延申報(bào)周期。
六、化妝品申報(bào)一般需要多少費(fèi)用？
化妝品申報(bào)國(guó)家規(guī)定費(fèi)用主要分為兩部分：化妝品的衛(wèi)檢費(fèi)用（樣品檢測(cè)）、第三方收費(fèi)和審評(píng)費(fèi)用（其中審評(píng)費(fèi)自2009年1月1日起國(guó)家財(cái)政部已取消）。
衛(wèi)檢費(fèi)：化妝品的衛(wèi)檢費(fèi)用因可以在衛(wèi)生部的三個(gè)主要疾控中心：北京、上海、廣州等地進(jìn)行，三地費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)基本是相同的，會(huì)稍有個(gè)別差異但差距不大。衛(wèi)檢收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)會(huì)根據(jù)申報(bào)的類(lèi)別而有所不同：普通化妝品一般在4000-8000元，多數(shù)都是5800元/個(gè)，特殊類(lèi)化妝品因會(huì)增加人體試驗(yàn)而稍高，大多在10000元以上，但一般不超過(guò)3.5萬(wàn)。比如防曬類(lèi)的一般都要做斑貼實(shí)驗(yàn)、SPF值試驗(yàn)、PA+++試驗(yàn)，都要單加費(fèi)用，斑貼試驗(yàn)1500元；SPF值試驗(yàn)5000元起，指數(shù)每高5個(gè)點(diǎn)，費(fèi)用加1000元；PA+試驗(yàn)11000元起，PFA值每高一個(gè)點(diǎn)，費(fèi)用加1000元。比如健美、美乳類(lèi)檢驗(yàn)費(fèi)為26800元，育發(fā)類(lèi)的檢驗(yàn)費(fèi)為31800元，費(fèi)用較高的原因是其中包含了人體試驗(yàn)的費(fèi)用10000元。天健華成提示：此三家檢測(cè)機(jī)構(gòu)為傳統(tǒng)權(quán)威機(jī)構(gòu)，價(jià)格透明。切勿聽(tīng)信某些代理公司惡意報(bào)低價(jià)，申報(bào)過(guò)程中又以各種理由增加收費(fèi)。
第三方收費(fèi)：主要指材料的公證和翻譯費(fèi)，一般每個(gè)產(chǎn)品在1000元左右。
以上二者相加，就是正常的申報(bào)費(fèi)用了。
七、化妝品檢測(cè)機(jī)構(gòu)是哪個(gè)部門(mén)？
進(jìn)口化妝品可根據(jù)企業(yè)情況，首選以下三個(gè)單位進(jìn)行檢驗(yàn)（其次有6家地方疾控中心亦可供選擇，天健華成提示：建議選擇推薦的三家首選機(jī)構(gòu)，其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)系新增）：
1、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所
檢測(cè)項(xiàng)目：國(guó)產(chǎn)特殊類(lèi)化妝品、進(jìn)口化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品
2、上海市疾病預(yù)防控制中心
檢測(cè)項(xiàng)目：國(guó)產(chǎn)特殊類(lèi)化妝品、進(jìn)口化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品
3、廣東省疾病預(yù)防控制中心
檢測(cè)項(xiàng)目：國(guó)產(chǎn)特殊類(lèi)化妝品、進(jìn)口化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品
其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：北京市疾病預(yù)防控制中心，遼寧省疾病預(yù)防控制中心，江蘇省疾病預(yù)防控制中心，浙江省疾病預(yù)防控制中心，四川省疾病預(yù)防控制中心，湖北省疾病預(yù)防控制中心。另有5家單位為化妝品人體安全性和功效檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：中國(guó)人民解放軍空軍總醫(yī)院，上海市皮膚病性病醫(yī)院，中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院，四川大學(xué)華西醫(yī)院，中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院。具體承擔(dān)《化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)規(guī)定》規(guī)定的人體安全性和防曬功效檢測(cè)項(xiàng)目(人體法)。
八、化妝品的衛(wèi)檢需要進(jìn)行哪些檢測(cè)項(xiàng)目？
化妝品一般要進(jìn)行微生物檢驗(yàn)、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)、pH值測(cè)定、毒理學(xué)安全性實(shí)驗(yàn)、人體安全及功能試驗(yàn)。 檢驗(yàn)時(shí)間一般在2-4個(gè)月，有些特殊功能化妝品因?yàn)橐鋈梭w試驗(yàn)，時(shí)間稍長(zhǎng)。
1、微生物學(xué)檢驗(yàn)：包括菌落總數(shù)、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、霉菌和酵母菌等檢驗(yàn)項(xiàng)目
2、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)：包括汞、鉛、砷等衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)的檢測(cè)，斑蟊、氮芥、巰基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物質(zhì)含量的檢測(cè)，以及 pH 值等其他檢測(cè)；
3、毒理學(xué)試驗(yàn)：普通化妝品需要做急性皮膚刺激性試驗(yàn)、急性眼刺激性試驗(yàn)、多次皮膚刺激性試驗(yàn)；特殊用途化妝品除以上三項(xiàng)試驗(yàn)外，還需要做皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)、皮膚光毒性試驗(yàn)、回復(fù)突變?cè)囼?yàn)、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)；
4、特殊用途化妝品人體安全性和功效性評(píng)價(jià)：包括人體斑貼試驗(yàn)、人體試用試驗(yàn)、SPF值測(cè)定、PA值測(cè)定、防水性能測(cè)定等。
●檢驗(yàn)中特殊情況要求：
1、凡宣稱(chēng)含有α-羥基酸或不宣稱(chēng)含有α-羥基酸，但其含量≥3%的產(chǎn)品需測(cè)定α-羥基酸，同時(shí)測(cè)定pH值，測(cè)α-羥基酸1000元，測(cè)pH值100元。
2、凡紫外線吸收劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%的產(chǎn)品，需加測(cè)紫外線吸收劑、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)和皮膚光毒性試驗(yàn)。
3、宣稱(chēng)祛痘、除螨、抗粉刺等功能的產(chǎn)品需要測(cè)抗生素和甲硝唑指標(biāo)，費(fèi)用1000元。
4、宣稱(chēng)去屑功能的產(chǎn)品需要測(cè)去屑劑指標(biāo)，費(fèi)用1000元。
5、凡含滑石粉的產(chǎn)品，需加測(cè)石棉，費(fèi)用1000元
6、Ames試驗(yàn)可選用體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)替代。
7、凡需進(jìn)行人體試驗(yàn)的，請(qǐng)先在省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成毒理學(xué)檢驗(yàn)，結(jié)果合格者方能送到我單位檢測(cè)；并于送檢時(shí)提供毒理學(xué)報(bào)告。
8、樣品每包裝需大于25克，有些彩妝類(lèi)產(chǎn)品含量小于10克的，提供的樣品總量不少于150克。
9、防曬類(lèi)只在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)SPF值時(shí)測(cè)定，或根據(jù)企業(yè)需要；檢驗(yàn)以SPF值15為基數(shù)，5000元/個(gè)，SPF值大于15，每增加5，測(cè)定費(fèi)用再加1000元。
10、防曬類(lèi)只在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)PA+++值時(shí)測(cè)定，或根據(jù)企業(yè)需要；檢驗(yàn)以PFA值3為基數(shù)，3以下，可標(biāo)注PA+，11000元；PFA值在4-7之間，可標(biāo)注PA++，費(fèi)用在12000-15000之間；PFA值在8以上，可標(biāo)注PA+++，費(fèi)用為16000元。
九、化妝品申報(bào)涉及的機(jī)構(gòu)有哪些？
化妝品的申報(bào)，主要涉及到四個(gè)機(jī)構(gòu)：1、檢測(cè)機(jī)構(gòu)；2、受理中心；3、評(píng)審委員會(huì)；4、行政審批部門(mén)。
1、檢測(cè)機(jī)構(gòu)：接受企業(yè)的委托，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。
2、受理中心：負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)的申報(bào)材料進(jìn)行初步審核，材料符合要求則受理并負(fù)責(zé)安排參加評(píng)審會(huì)；將評(píng)審意見(jiàn)通知企業(yè)；對(duì)于擬批準(zhǔn)的產(chǎn)品上報(bào)SFDA；發(fā)放等。具體為國(guó)家食品藥品管理局受理中心。
3、審評(píng)委員會(huì)：負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，具體由中保辦化妝品處負(fù)責(zé)。
4、行政許可司（即SFDA食品許可司）：對(duì)通過(guò)了評(píng)審委員會(huì)技術(shù)評(píng)審的產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步審核，如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，則予以上報(bào)或批準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品發(fā)給化妝品批準(zhǔn)文號(hào)。
 

十、樣品送檢時(shí)應(yīng)提供什么資料，有哪些注意事項(xiàng)？
如果向上海疾病預(yù)防控制中心申請(qǐng)檢驗(yàn)，需按照“一二三”原則準(zhǔn)備送檢材料。即：一份產(chǎn)品配方，兩份檢驗(yàn)申請(qǐng)表、兩份使用說(shuō)明書(shū)，配方和說(shuō)明書(shū)需要加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。同時(shí)要準(zhǔn)備一電子版送檢清單（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供），按照要求填寫(xiě)表格，表格中所填項(xiàng)目必須與行政許可申請(qǐng)表中相應(yīng)部分完全一致，當(dāng)提交給檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)后，以上內(nèi)容不能夠再作修改。天健華成提示：企業(yè)切勿害怕準(zhǔn)備材料麻煩而聽(tīng)信某些代理公司可以代為準(zhǔn)備的話，國(guó)家對(duì)材料造假的處理非常嚴(yán)格，一旦發(fā)現(xiàn)造假，將在1年內(nèi)不準(zhǔn)申報(bào)）
十一、如果進(jìn)口產(chǎn)品在國(guó)外已經(jīng)進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)，是否在申報(bào)的時(shí)候還需要重新檢驗(yàn)？
一般情況下，進(jìn)口產(chǎn)品必須在中國(guó)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)和毒理學(xué)檢驗(yàn)，但防曬化妝品如果在國(guó)外已經(jīng)做了SPF和PA檢測(cè)，可以直接提交國(guó)外的檢驗(yàn)報(bào)告，具體要求：1）出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資格認(rèn)證；2）出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice,GLP）的；3）其他有助于說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的資料。4）凡提交境外檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交上述資料的原件或經(jīng)出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室所在國(guó)（地區(qū)）行業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)使（領(lǐng)）館、公證處認(rèn)可的復(fù)印件的確認(rèn)件（含翻譯件），國(guó)家食品藥品管理局認(rèn)可后，再次申報(bào)時(shí)只需提交復(fù)印件。5）境外實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個(gè)產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件，并說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)。6）使用境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交由相關(guān)實(shí)驗(yàn)室出具的送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的文件。
十二、國(guó)家食品藥品管理局（SFDA）化妝品評(píng)審會(huì)每年有幾次？
進(jìn)口非特殊用途化妝品需要通過(guò)衛(wèi)生部評(píng)審會(huì)的評(píng)審，隨時(shí)遞交材料，隨時(shí)評(píng)審。特殊用途化妝品評(píng)審大會(huì)每月第三周開(kāi)始，每次評(píng)審會(huì)歷時(shí)約10～15天。（2009年開(kāi)始評(píng)審大會(huì)每月召開(kāi)一次）。
十三、2010年4月之后申報(bào)進(jìn)口化妝品需提交哪些資料及要求（黑體部分為新增加項(xiàng)目）？
根據(jù)最新申報(bào)受理規(guī)定規(guī)定：
1、申請(qǐng)進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可的，應(yīng)提交下列資料：
（一）進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表；
（二）產(chǎn)品中文名稱(chēng)命名依據(jù)；
（三）產(chǎn)品配方；

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