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辦理鄭州市管城區(qū)二類醫(yī)療器械備案對場地的要求
醫(yī)療器械經營許可證辦理一些企業(yè)老板在經營一二三類醫(yī)療器械不知道辦理什么證，總以為都是要辦理醫(yī)療器械經營許可證是不正確的，下面為大家講解下新的醫(yī)療器械法規(guī)政策辦理一二三類醫(yī)療器械經營許可證與備案的區(qū)別:根據新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(令第650號)及《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫(yī)療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫(yī)療器械經營許可證，那么醫(yī)療器械經營企業(yè)在申請二類醫(yī)療器械經營備案及申請三類醫(yī)療器械經營許可證時需要提交的資料有哪些?具體看下以下辦事指南：
怎樣注冊醫(yī)療器械經營許可證，醫(yī)療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據你這邊需要做的產品來定。對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經營許可證。
在鄭州申請《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》并想順利通過藥檢局的審核，其中關鍵的是三個部分：注冊地址、人員要求、相關材料。
一、對于第二類醫(yī)療器械經營備案注冊地址有要求：
1、辦公面積不少于50平方； 2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）
3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方
注：經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內
