產(chǎn)品詳情
檢測認證張工：13827960869（V同）
FDA 注冊是在美國生產(chǎn)或銷售食品、藥品、原料藥、醫(yī)療器械或化妝品的國內(nèi)外企業(yè)的基本要求。在美國制造、加工、包裝或儲存這些產(chǎn)品的公司可能需要向 FDA 注冊。以下是需要 FDA 注冊的公司類型的一些示例：
· 食品制造商、加工商和包裝商
· 藥品制造商、包裝商和再包裝商
· 醫(yī)療器械制造商和進口商
· 化妝品制造商和加工商
需要注意的是，FDA對每一類產(chǎn)品都有具體的注冊要求，而且各類公司的注冊要求也不盡相同。
美國FDA代理
所有外國機構(gòu)在注冊過程中都必須美國 FDA 代理人。這是強制性要求，沒有美國FDA代理就無法完成注冊。Liberty Management Group Ltd 為國外食品、藥品、API 和醫(yī)療器械企業(yè)提供美國 FDA 代理服務(wù)。
FDA 注冊更新
所有在 FDA 注冊的藥品、API 和醫(yī)療器械企業(yè)必須每年在 10 月 1 日至 12 月 31 日期間更新注冊。食品設(shè)施必須在每個偶數(shù)年的 10 月 1 日至 12 月 31 日之間更新其 FDA 注冊（每兩年一次）。FDA 可能會將不符合 FDA 更新要求的公司的產(chǎn)品視為貼錯標簽，并可能導(dǎo)致 FDA 扣留您的產(chǎn)品。
一、【FDA注冊】含義
很多產(chǎn)品銷售到美國需要的進行注冊的（如FDA食品，藥品，醫(yī)療器械，激光產(chǎn)品等），有些產(chǎn)品還必須要做過檢測才能申請注冊。
二、關(guān)于FDA認證的產(chǎn)品類型詳情：
1、針對食品，F(xiàn)DA分為注冊和檢測兩大類：以食用的食物為主，需要進行FDA的注冊，而與食物所接觸的產(chǎn)品則需要進行FDA的食品接觸材料檢測。
2、針對醫(yī)療器械，F(xiàn)DA分成三大類， 一類屬于低風(fēng)險 （如：眼鏡，創(chuàng)可貼等）多數(shù)可豁免于510(k)；二類為一般監(jiān)控和特殊監(jiān)控，大部分需要上市前申報510(k)，例如丁腈手套，耳溫槍，輪椅等；三類需要上市前批準(PMA)，高風(fēng)險 （如：手術(shù)用激光，PSA實驗等）。
3、針對藥品，則分為人類藥和獸藥。目前，中國比較多注冊的藥品類別為OTC非處方藥及API原料藥。注意：多數(shù)功能性日化產(chǎn)品（如祛痘美白面膜，防曬霜，抗皺面霜，去屑洗發(fā)露，殺菌洗手液等）都屬于FDA劃分的藥品。
4、針對激光輻射類電子產(chǎn)品，F(xiàn)DA要求獲得Accession number才可以出口美國。產(chǎn)品在拿到Accession number之前，通常要進行檢測，獲得產(chǎn)品的IEC60825激光輻射安全報告。
5、針對化妝品，F(xiàn)DA2023年有最新法規(guī)要求：根據(jù)美國FDA于2022年12月29日，由美國總統(tǒng)拜登簽署通過的《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）規(guī)定表示：【化妝品出口美國必須注冊FDA】· MoCRA實施后，現(xiàn)有化妝品設(shè)施必須在新規(guī)頒布后1年內(nèi)向FDA進行注冊，新化妝品設(shè)施的注冊期限為從事化妝品加工生產(chǎn)的60天內(nèi)。
