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福建/廈門（莆田）ISO13485:2016認證-艾西姆認證廈門分公司，專業(yè)提供莆田ISO13485認證-泉州ISO13485認證-晉江ISO13485認證-龍巖ISO13485認證-福州ISO13485認證，廈門ISO13485認證，福建省ISO13485認證
ISO13485:2016是醫(yī)療器械-質量管理體系-用于法規(guī)的要求，該體系采用了ISO9001:2008版本的框架，分為八大章節(jié)，內容分別是：1-范圍 2-規(guī)范性引用文件，3-術語和定義 4-質量管理體系 5-管理職責 6-資源管理 7-產品實現 8-測量、分析和改進
做ISO13485:2016認證，首先要確定公司是生產的醫(yī)療器械產品或該產品是醫(yī)療器械的供應鏈，組裝及銷售都可以申請做認證，申請認證必須具備半年以上的運行記錄，如果是醫(yī)療器械成品還要根據產品類別來申請我國的生產許可證及注冊證或備案證，要滿足法律法規(guī)的要求
公司按照YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準的要求以及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求建立質量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性（有效運行）。為此規(guī)定了下述要求:
a) 確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定所需要的準則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效；
d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視；
e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；
f）實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果并保持這些過程的有效性。
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我們在哪：福建省廈門市集美區(qū)同集南路中鐵海新大廈A棟1611室
