三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

【導(dǎo)讀】三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：經(jīng)營企業(yè)攜帶《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》、資格證明、營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量管理人的資格證明等資料所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。那具體怎么操作？需提供哪些資料？有效期限是多少？

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程
【承辦機(jī)構(gòu)】：市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門
【辦理事項】：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理
【法律依據(jù)】：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
【相關(guān)業(yè)務(wù)】：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程

最新醫(yī)療器械經(jīng)營許可證樣式

辦理條件：

1、到工商部門取得營業(yè)執(zhí)照；
2、打算經(jīng)營醫(yī)療器械。

辦理資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》；
2、資格證明；
3、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；
4、質(zhì)量管理人的資格證明；
5、售后服務(wù)人員的資格證明。
【備注】：具體辦理資料依據(jù)本地政策執(zhí)行。

辦理流程：

1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；
2、工作人員受理資料，并于30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查；
3、對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期限：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證查詢：通過企業(yè)所在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢即可。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證快速查詢
【溫馨提示】：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案即可。無需向從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)一樣申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

無需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄
1、普通診察器械：體溫計、血壓計
2、物理治療設(shè)備：磁療器具
3、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料：醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、醫(yī)用無菌紗布
4、臨床檢驗分析儀器：家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙早早孕檢側(cè)試紙
5、醫(yī)用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽
6、病房護(hù)理設(shè)備及器具：輪椅

咨詢專區(qū)
一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理大概要多久？辦理時候需提供哪些資料？
【回答】：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理大概要3個月，辦理時候需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表、資格證明等等。

二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證怎么辦理？
【回答】：經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

三、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么材料？
【回答】：辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般需提供從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證常見問題
申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件與流程申請三類醫(yī)療還是比較麻煩的，需要人員、場地、營業(yè)執(zhí)照、銷售的產(chǎn)品授權(quán)（由廠家出具），假如沒有以上的這些，辦理起來是非常的麻煩的！今天就由小編介紹一下符合相關(guān)資料的才能審批：1、經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模，這點很重要營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍只要都包括就沒事，經(jīng)營規(guī)模主要是指場地的大小，場地一定要在50平方米以上。還要配備相應(yīng)的管理人員，具備國家承認(rèn)的相關(guān)學(xué)歷或者職稱；2、有經(jīng)營場所的前提，還要具備貯存場所，可以委托第三方物流儲運不用設(shè)立庫房；3、有關(guān)于醫(yī)療器械相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力，或者按照約定由機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；4、經(jīng)營醫(yī)療器械要求由計算機(jī)管理系統(tǒng)，經(jīng)營產(chǎn)品可以持續(xù)追溯；三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請材料：1、醫(yī)療器械許可證申請許可材料核對表；2、上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表；3、有效的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（核對原件一致，公司名稱，住所與營業(yè)執(zhí)照一致）；4、法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的明，學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；5、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明：產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱，及產(chǎn)品注冊證復(fù)印件（加蓋供應(yīng)商公章）；經(jīng)營方式寫明批發(fā)/批零兼營/零售，經(jīng)營方式的情況說明；從事第三方物流的寫明提供貯存產(chǎn)品的類別范圍；6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）等文件目錄；7、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等；8、經(jīng)營場所、庫房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄；9、計算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并符合國家總局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》58號公告要求）；10、經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；11、申請材料真實性的承諾材料，法人簽字蓋公章原件（按模板）；12、其他特殊要求的證明材料:【角膜接觸鏡零售】質(zhì)量負(fù)責(zé)人合格證明復(fù)印件、角膜接觸鏡告知承諾書原件；【診斷試劑】質(zhì)量管理人員主管檢驗師或具有檢驗學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷；